Pharma &
Medizin
PE-Folien für Pharma und Medizintechnik – unter strengsten Hygienebedingungen produziert, BRCGS AA+-zertifiziert und für reinraumnahe Anwendungen entwickelt. Primär- und Sekundärverpackungen für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte und Laboranwendungen mit lückenloser Chargenrückverfolgbarkeit.
Der richtige Partner für
Pharma & Medizin
Pharmazeutische und medizintechnische Verpackungen sind keine Standardware – sie sind Teil des Produktsicherheitssystems. Gröning liefert Folien, die diesem Anspruch gerecht werden.
BRCGS AA+ – Pharmataugliche Produktion
Die unangekündigte BRCGS AA+-Zertifizierung ist der international anerkannte Standard für sichere Verpackungsproduktion. Gröning produziert unter lückenlos überwachten Hygienebedingungen – relevant für Pharmaunternehmen, die ihre Verpackungslieferanten nach internationalen Lebensmittel- und Pharmasicherheitsstandards auditieren.
Reinraumnahe Folienqualitäten
Für Anwendungen, die an der Grenze zwischen regulärer und Reinraumproduktion liegen, liefert Gröning Folien in sauberer Produktionsumgebung mit kontrollierter Partikelbelastung. Folien für den direkten Kontakt mit Medizinprodukten werden unter besonders kontrollierten Bedingungen gefertigt.
Lückenlose Chargenrückverfolgbarkeit
In der Pharmabranche ist die Rückverfolgbarkeit jeder Verpackungscharge Pflicht. Gröning dokumentiert Charge, Produktionsdatum, Rohstoffnachweise und Prüfergebnisse für jede Lieferung. Bei Rückrufanfragen oder Behördenaudits können alle relevanten Produktionsdaten innerhalb kurzer Zeit bereitgestellt werden.
Konformitätserklärungen für jede Lieferung
Alle Folien für pharmazeutische Anwendungen werden mit vollständigen Konformitätserklärungen geliefert – gemäß EU-VO 10/2011 für Kunststoffe, REACH-konform, auf Anfrage mit Migrationsanalysen. Die Dokumentation ist direkt in der Lieferantenqualifizierung pharmazeutischer Hersteller einsetzbar.
Maßgeschneiderte Barriereschichten
Pharmazeutische Produkte haben definierte Feuchtigkeits- und Sauerstoffempfindlichkeiten. Grönings Coextrusionsanlagen ermöglichen mehrschichtige Folienaufbauten mit gezielt dimensionierten Barriereschichten – für den Schutz vor Feuchtigkeit, UV-Licht und Oxidation ohne Laminierung.
Enge Toleranzen für automatisierte Abpacklinien
Pharmazeutische Abfüllanlagen arbeiten mit engen Maschinen-Toleranzen. Folienschwankungen bei Dicke, Breite und Siegeltemperatur verursachen Ausfallzeiten. Gröning produziert mit Präzisionstoleranzen und dokumentiert die Prozessparameter für eine zuverlässige Maschinenqualifizierung (IQ/OQ/PQ).
Von der Primärverpackung bis zur Laborfolie
Gröning-Folien kommen dort zum Einsatz, wo Pharmaprodukte und Medizinprodukte verpackt, geschützt und transportiert werden.
Pharmazeutische Primärverpackung
- Beutel für Tabletten & Kapseln
- Sachets für Pulver & Granulate
- Beutel für Flüssigarzneimittel
- Sterilverpackungen auf Anfrage
- Mit Dokumentation nach GMP
Medizinprodukte-Verpackung
- Schutzfolien für Einmalprodukte
- Beutel für Diagnostika
- Instrumentenschutzfolien
- Klarsichtbeutel für MedTech
- Tray-Inliner für Sterilgut
Laboranwendungen
- Probenverpackungen
- Laborfolien für Reinräume
- Abdeckfolien für Laborgeräte
- Beutel für Laborchemikalien
- Partikelarme Qualitäten
Sekundär- & Transportverpackung
- Bündelfolie für Pharmakisten
- Stretchfolie für Palettenware
- Schrumpffolie für Gebinde
- Schutzfolien für Außenverpackung
- Exportverpackungen für Pharma
EU-Verordnung 10/2011
Für Folien im direkten Kontakt mit pharmazeutischen Produkten gelten die Anforderungen der EU-VO 10/2011 über Kunststoffe für Lebensmittelkontakt. Gröning stellt Konformitätserklärungen und die erforderlichen Prüfnachweise für die Lieferantenqualifizierung bereit.
GMP-Anforderungen
Die EU-GMP-Richtlinien definieren Anforderungen an Verpackungsmaterialien in der Pharmaindustrie. Grönings BRCGS AA+-Zertifizierung, lückenlose Dokumentation und Chargenrückverfolgbarkeit sind die Grundlage für die Qualifizierung als GMP-gerechter Verpackungslieferant.
MDR & IVDR für Medizinprodukte
Verpackungen für Medizinprodukte fallen unter die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. IVDR. Gröning liefert die erforderlichen Materialdeklarationen und Konformitätsnachweise als Teil der technischen Dokumentation nach Anhang I der MDR für verpackungsrelevante Anforderungen.
Was in der Pharma bei Folien zählt
Pharmaverpackungen erfüllen eine Schutzfunktion für den Patienten – Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Dokumentation haben höchste Priorität.
Produktreinheit & Partikelfreiheit
Pharmavorprodukte und Arzneimittel dürfen nicht durch Partikel aus der Verpackung kontaminiert werden. Gröning produziert Folien für pharmazeutische Anwendungen in kontrollierten Produktionsbereichen mit überwachter Partikelbelastung und regelmäßiger Reinigung der Produktionslinien.
Materialkonformität & Migrationssicherheit
Pharmazeutische Produkte reagieren empfindlich auf Migrationen aus Verpackungsmaterialien. Gröning verwendet ausschließlich Rohstoffe, die für Lebensmittel- und Pharmaanwendungen freigegeben sind. Migrationstests werden auf Anfrage durchgeführt und dokumentiert.
Chargenrückverfolgbarkeit & Audit-Trail
Jede Foliencharge muss im Rahmen der pharmazeutischen Rückverfolgbarkeit eindeutig identifizierbar sein. Gröning dokumentiert Chargen-ID, Produktionsdatum, Maschinenparameter, Rohstofflotnummern und Prüfergebnisse für die vollständige Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette.
Barriereschutz für empfindliche Wirkstoffe
Viele Wirkstoffe sind feuchtigkeits- oder sauerstoffempfindlich. Gröning entwickelt mehrschichtige Coex-Folien mit definierten Wasserdampf- und Sauerstoffbarrieren – ohne nachgelagerten Laminierungsprozess, mit exakt reproduzierbaren Barrierewerten über alle Chargen.
Präzisionstoleranz für automatisierte Abpacklinien
Pharmazeutische Abfüll- und Blisteranlagen sind auf enge Folien-Toleranzen angewiesen. Schwankungen bei Breite, Dicke und Siegeltemperatur führen zu Ausfallzeiten und OOS-Ereignissen. Gröning produziert mit dokumentierten Prozesskennwerten für die Maschinen-Qualifizierung (IQ/OQ/PQ).
Lieferantenzertifizierung & Qualifizierung
Pharmaunternehmen qualifizieren Verpackungslieferanten nach strengen Verfahren – Initial, periodisch und bei Änderungen. Grönings BRCGS AA+-Zertifizierung, das GMP-gerechte Qualitätssystem und die verfügbare Dokumentation schaffen die Voraussetzungen für eine reibungslose Lieferantenqualifizierung.
Change Control & Änderungsmanagement
In der Pharmaindustrie müssen Änderungen an Verpackungsmaterialien formal gemeldet werden. Gröning verpflichtet sich vertraglich zu einem definierten Change-Control-Prozess – Rohstoffänderungen, Maschinenänderungen oder Rezepturanpassungen werden rechtzeitig und dokumentiert kommuniziert.
Lagerstabilität & Shelf-Life der Folie
Pharmaunternehmen lagern Verpackungsmaterialien teils über längere Zeiträume. Gröning definiert die empfohlene Lagerdauer und -bedingungen für jede Folienqualität und stellt auf Anfrage Stabilitätsdaten zur Verfügung. Mindesthaltbarkeitsdatum-Kennzeichnung der Folienrollen ist auf Anfrage möglich.
Gröning-Produkte für Pharma & Medizin
Vier Produktlinien für Primärverpackung, Schutz, automatisierte Abfüllung und Nachhaltigkeitsnachweis in der Pharmaindustrie.
Verpackungsfolien
PE-Folien für pharmazeutische Primär- und Sekundärverpackungen – in dokumentierten Qualitäten mit Konformitätserklärungen nach EU-VO 10/2011. Beutel, Säcke, Schlauchfolien und Coex-Aufbauten mit definierten Barriereeigenschaften für feuchtigkeits- und sauerstoffempfindliche Produkte.
Zur ProduktseiteG-FlowPack
FFS-Schlauchfolien für automatische Abfüllanlagen in der Pharmaindustrie – mit Präzisionstoleranzen für störungsfreien Betrieb auf pharmazeutischen Schlauchbeutelmaschinen. Dokumentierte Siegeltemperaturbereiche und stabile Planlage für eine zuverlässige Maschinenqualifizierung.
Zur ProduktseiteInlinerfolien
Inliner und Auskleidungen für Pharma-Transportbehälter und Wirkstoff-Bigbags. Maßgenau konfektioniert, mit dokumentierten Materialien für den Produktkontakt – schützen Wirkstoffe und Zwischenprodukte vor Feuchtigkeitseintrag und Kontamination während Transport und Lagerung.
Zur ProduktseiteGanzheitliche Verpackungen
Für neue pharmazeutische Verpackungsprojekte begleitet GröningLAB von der Anforderungsdefinition über Rezepturentwicklung und Musterproduktion bis zur validierten Serienfreigabe. Vollständige Projektdokumentation für den pharmazeutischen Validierungsprozess inbegriffen.
Zur ProduktseiteVor- und Nachteile von PE-Folien
in der Pharmaverpackung
PE-Folien bieten in der Pharmaverpackung eine gute Kombination aus Schutzleistung, Dokumentierbarkeit und Wirtschaftlichkeit – mit definierten Grenzen bei speziellen Barriereanforderungen.
Vorteile
- Lebensmittelkonformer Grundwerkstoff ohne Weichmacher-Migration
- Gut dokumentierbar und rückverfolgbar nach GMP-Anforderungen
- Flexible Barrierekombinationen durch Coextrusion möglich
- Kostengünstig gegenüber Verbundmaterialien aus Aluminium oder PA
- Siegelbar auf gängigen pharmazeutischen Abfüllanlagen
Grenzen
- Begrenzte Sauerstoffbarriere – für hochoxidationsempfindliche Wirkstoffe ggf. EVOH-Verbund nötig
- Keine Dampfsterilisierbarkeit bei Standardqualitäten (nur Spezial-PE über 100 °C)
- Nicht für Sterilverpackungen nach ISO 11607 ohne Zusatzprüfung geeignet
- Geringere Formstabilität als Hart-PVC oder PP bei Blisteranwendungen
Gröning berät offen über die Grenzen von PE für pharmazeutische Anwendungen und empfiehlt alternative Werkstoffe, wenn PE die Schutzanforderungen nicht vollständig erfüllen kann.
Häufige Fragen zu Folien für
Pharma & Medizin
Direkter Kontakt für
Pharma & Medizin
Für Anfragen zur Pharma- und Medizinverpackung stehen zwei erfahrene Ansprechpartner bereit.